La définition officielle de « dispositif médical » est plutôt précise, mais possède quelques différences selon les pays. Cela signifie qu’un même produit peut être considéré comme un dispositif médical dans un pays mais pas dans un autre.
Un exemple de définition donnée par l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France est la suivante :
Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. (Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux).
La directive sur les dispositifs médicaux
Les masques faciaux, les gants médicaux et autres dispositifs médicaux sont réglementés par la directive sur les dispositifs médicaux dans l’Union européenne.
Le champ d’application de la directive couvre les normes de sécurité, l’étiquetage, les systèmes de gestion de la qualité, l’enregistrement des produits et la documentation.
De plus, certains dispositifs médicaux sont réglementés de façon plus stricte que d’autres.
Dans ce guide, rédigé par Jean Perri, vous apprendrez comment assurer une conformité parfaite avec la directive sur les dispositifs médicaux.
Aperçu du contenu
– Qu’est-ce que la directive sur les dispositifs médicaux ?
– Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés ?
– Le marquage CE est-il obligatoire pour tous les dispositifs médicaux ?
– Quels sont les documents nécessaires ?
– Qu’est-ce qu’un organisme notifié ?
– Un organisme notifié est-il nécessaire ?
– Un représentant CE désigné est-il nécessaire pour toutes les classes de dispositifs médicaux ?
– Comment trouver ou devenir un représentant CE ?
– Dois-je également enregistrer le produit ?
– Des tests en laboratoire sont-ils nécessaires ?
– Le fabricant d’origine est-il tenu de se conformer à des systèmes de gestion de la qualité tels que la norme ISO 13485 ?
– Comment puis-je vérifier si mon fournisseur est capable de fournir des produits correctement certifiés ?
– Comment puis-je savoir si un dispositif médical ODM existant est certifié et conforme ?
– En quoi le processus diffère-t-il entre les produits OEM et ODM ?
Qu’est-ce que la directive sur les dispositifs médicaux ?
La directive sur les dispositifs médicaux est une déclaration applicable dans l’UE, adoptée par tous les États membres.
Elle établit, pour le fabricant, les bonnes pratiques et les exigences de conformité selon la classification des produits.
De cette façon les produits peuvent circuler sur le marché européen en toute sécurité.
On entend par « dispositif médical » tout instrument, appareil, logiciel, matériel ou autre produit, destiné à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et de santé, ou destiné à être utilisé par des êtres humains.
Au-delà de cette directive existante, l’UE est sur le point de mettre en œuvre le nouveau règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux, qui comporte de nombreux changements par rapport à la directive existante (MDD 93/42/CEE).
Elle à pour objectif de mettre à jour des exigences, de nouvelles règles de classification, mettre à jour les responsabilités des acteurs économiques, ou encore d’inclure des produits à usage non médical (qui n’étaient pas réglementés ou considérés comme des dispositifs médicaux).
Il y a tout un tas de nouveaux produits qui sont maintenant considérés comme des dispositifs médicaux.
Soyez donc prudent et prenez le temps de vérifier votre liste de produits importés. N’hésitez pas à parler avec un consultant en réglementation si vous avez des doutes.
Les nouveaux produits d’adhésion se trouvent à l’annexe XVI du RMD 2017/745.
Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés ?
Les dispositifs médicaux (ou produits sanitaires, comme on les appelle aussi dans certains pays) sont classés en fonction du degré de risque pour le corps humain, de l’utilisation prévue ou en termes de sécurité générale :
Classe I
(avec 2 autres subdivisions : Classe Im (mesure) et Classe Ist (stérile))
Classe IIa
Classe IIb
Classe III
Note : Les logiciels ou applications peuvent également être considérés comme des dispositifs médicaux
Le marquage CE est-il obligatoire pour tous les dispositifs médicaux ?
En partant du principe que chaque produit qui entre dans l’UE a des exigences, oui.
Cette directive a besoin d’un marquage CE évalué par un organisme notifié. Sauf pour la classe I (sans les subdivisions, qui en ont besoin).
Les produits de classe I ont les mêmes exigences de base, mais l’évaluation par un organisme notifié n’est pas obligatoire.
Quelle est la documentation nécessaire ?
Cela dépend de la classe du dispositif médical.
- Documents requis pour TOUTES les classes (classe 1)
- Un dossier technique de construction délivré par le fabricant
- Un manuel de l’utilisateur traduit (dans la langue officielle du pays où il sera vendu), *Note : il existe des règles sur le contenu minimum pour cela.
- Étiquetage (label) du produit conformément aux exigences de la directive/du règlement
- Déclaration de conformité (délivrée par le fabricant légal, conformément aux exigences de la directive/du règlement)
Désignation du REP (représentant européen) par le fabricant (s’il est établi en dehors de l’UE)
- Certificat CE de conformité du produit (tests en laboratoire). *Licence d’importation de dispositifs médicaux (délivrée par l’autorité nationale compétente. Elle n’est pas exigée dans tous les États membres. Ce qui est nécessaire, c’est l’enregistrement du produit ou la communication à ces autorités)
Documents requis SI seulement l’organisme notifié est obligatoire ? (Classe 2 et 3)
- Un dossier technique de construction délivré par le fabricant
- Manuel de l’utilisateur traduit (dans la langue officielle du pays où il sera mis sur le marché), *Note : il existe des règles sur le contenu minimum pour cela.
- Étiquetage du produit conformément aux exigences de la directive/du règlement
- Déclaration de conformité (délivrée par le fabricant légal, conformément aux exigences de la directive/du règlement)
- Désignation du REP (représentant européen) par le fabricant (si le fabricant n’est pas originaire de l’UE)
- Certificat de conformité CE du produit (délivré par un organisme notifié) avec le champ d’application correct du produit et conformément à la directive/au règlement)
- ISO 13485 obtenue par le fabricant légal couvrant l’activité/le champ d’application du produit
*Licence d’importation de dispositifs médicaux (délivrée par l’autorité nationale compétente, bien qu’elle ne soit pas exigée dans tous les États membres, ce qui est nécessaire, c’est l’enregistrement du produit ou la communication à ces autorités)
Note : les principales exigences sont fondamentalement les mêmes, la principale différence est que la classe I n’a pas l’obligation de valider tous ces documents par l’intermédiaire d’un organisme notifié (le contenu de l’étiquette, de la déclaration de conformité, du manuel, sera également légèrement différent pour cette raison).
Qu’est-ce qu’un organisme notifié ?
L’organisme notifié est un organisme de certification basé dans l’UE, et autorisé par l’UE à évaluer, auditer et émettre des certificats de conformité.
Il vérifie tout : le dossier technique dans sa totalité, tous les rapports de test, les procédures et les documents tels que les étiquettes (label), les manuels, les certificats de conformité, etc.
Il vérifie ensuite la documentation, avec une vérification sur place pour s’assurer que le fabricant fait réellement les choses qu’il déclare, avant de délivrer le certificat.
C’est donc un bon moyen, pour l’importateur, de ne pas avoir à parcourir des tonnes de documents qui ne sont pas toujours faciles à comprendre.
Un organisme notifié est-il nécessaire ?
À l’exception de la classe I, tous les autres doivent être contrôlés par un organisme notifié (y compris la subdivision de la classe I).
Un représentant CE désigné est-il nécessaire pour toutes les classes de dispositifs médicaux ?
Oui, tous les dispositifs médicaux doivent avoir le chiffre CE REP.
Comment trouver ou devenir un représentant CE ?
Par un contrat signé (avec le fabricant), validé par un organisme notifié, et par la communication du pays de l’entreprise auquel le titulaire du contrat est enregistré dans l’UE.
La plupart des fabricants font appel à des agences CE Rep pour cela. Elles sont légalement responsables de tous les produits que le fabricant livre dans l’UE et je ne recommanderais jamais à un importateur d’assumer cette responsabilité.
L’agence CE Rep est le détenteur de tous les documents que le fabricant a utilisés pour passer le processus de certification et est chargée de veiller à ce que tous les documents soient mis à jour dans le cadre de la responsabilité légale.
Le CE Rep est diffèrent de l’importateur.
Dois-je également enregistrer le produit ?
Chaque pays de l’UE dispose d’une autorité compétente en matière de dispositifs médicaux.
En Espagne, il s’agit de l’AEMPS (Agencia Español del Medicamento y Producto Sanitario), une agence gouvernementale (comme la FDA).
Il faut tout simplement les prévenir que vous allez vendre un nouveau dispositif médical sur le marché national.
Ensuite, ils vous demanderont de fournir tous les documents relatifs, décrits dans l’article, avant de vous autoriser à le mettre sur le marché.
Les dispositifs médicaux possèdent le PMS (Post Market surveillance) qui n’est efficace que si ces déclarations sont faites et qu’il y a une traçabilité correcte du produit.
Si quelque chose arrive, quelqu’un se blesse, meurt, etc… et que le produit n’a pas été communiqué… Devinez qui en est légalement responsable ? (Indice, ce n’est pas le fabricant)
Des tests en laboratoire sont-ils nécessaires ?
En particulier pour les dispositifs médicaux, les normes EN, ISO et autres normes standardisées qui s’appliquent au produit, requièrent des tests en laboratoire.
Ces tests doivent être effectués par des laboratoires certifiés et sont obligatoires pour prouver la conformité.
Cette preuve peut être exigée par l’organisme notifié et/ou les douanes et/ou l’autorité nationale.
Pour un produit, il existe normalement une liste de normes applicables. Il peut parfois être difficile (surtout si vous manquez d’expérience) de savoir quelles normes s’appliquent à votre produit.
Dans ce cas, faites toujours appel à un expert ou à un consultant en réglementation. Il aura les connaissances dans votre cas particulier. Chaque produit a ses exigences spécifiques et celles-ci ne peuvent être généralisées.
Le fabricant d’origine est-il tenu de se conformer à des systèmes de gestion de la qualité tels que la norme ISO 13485 ?
Il n’est pas obligatoire de se conformer spécifiquement à la norme ISO 13485, mais oui, ils doivent assurer un système de gestion de la qualité et celui qui est spécifique à cette gamme de produits est la norme ISO 13485.
Il est donc plus que logique que l’organisme notifié ou une autre autorité demande cette conformité ISO avant d’émettre le certificat CE à un fabricant ou comme preuve de conformité.
Nous devons nous rappeler que les normes ISO ne sont pas obligatoires, mais les exigences impliquant la directive/le règlement se concentrent sur les principaux points couverts par l’ISO, donc si un fabricant veut un moyen facile de prouver la conformité, c’est la solution.
Comment puis-je vérifier si mon fournisseur est capable de fournir des produits correctement certifiés ?
Voici les principales questions auxquelles il faut répondre :
Mon fournisseur est-il certifié ISO 13485 ?
Les produits existants de mon fournisseur sont-ils déjà conformes à la directive 93/42/CEE ou au règlement RMD 2017/745 ?
Ce sont des signes positifs que mon fournisseur potentiel a suivi la procédure et comprend les exigences de conformité en question.
Dans ce cas, vous pouvez vérifier l’émetteur du certificat, car la plupart des organismes notifiés ont un « Certificate Finder » sur leur site web et une entreprise qui certifie un produit utilise normalement (par commodité) le même organisme notifié pour obtenir sa certification ISO13485.
Ma recommandation est de toujours se tourner vers l’organisme notifié pour vérifier le certificat qu’un fournisseur envoie et s’assurer qu’il est valide.
Nous devons nous rappeler que les certificats émis avec ces normes, qui ne sont pas émis par un organisme notifié, ou qui ont été photoshopés sont malheureusement des pratiques assez courantes chez les fournisseurs.
C’est pourquoi nous devons également comprendre ce qu’est un organisme notifié et le rôle qu’il joue dans l’assurance de la conformité.
Un organisme notifié est un organisme de certification basé dans l’UE auquel est attribué un numéro d’identification de 4 chiffres qui suit le marquage CE et qui est également lié à la certification qu’il délivre.
Grâce à ce numéro, vous pouvez savoir quel organisme notifié est responsable du certificat et vous pouvez vérifier l’authenticité des documents envoyés par un fournisseur sur cette page.
Comment savoir si un dispositif médical ODM existant est certifié et conforme ?
- Nous devons tout d’abord vérifier que les documents énumérés ci-dessus sont fournis.
- Deuxièmement, nous devons faire correspondre ces documents au modèle/à la description du produit que nous avons l’intention d’importer.
Exemple : Supposons que j’ai un fournisseur qui me fournit un certificat du produit Z, modèle X, mais que ce fournisseur me propose une version moins chère du même produit Z avec le modèle Y.
Si ce modèle n’entre pas dans le champ d’application du certificat, nous ne pouvons pas envisager d’importer cet article légalement.
Cependant, les certificats peuvent couvrir une famille (en général), auquel cas plusieurs modèles de produits peuvent correspondre aux certificats.
A titre de recommandation, je demande toujours suffisamment de preuves pour être sûr que mon produit et mon modèle sont couverts. (Si mon certificat couvre le pain en tranches, cela ne signifie pas automatiquement qu’il couvre les baguettes)
Ce n’est pas la première fois qu’un fournisseur qui a les bons papiers pour « famille de produits X » essaie de vous vendre « famille de produits Y » en essayant de vous faire croire que « famille de produits Y » est conforme aussi.
Ça ne marche pas comme ça. (Si mon certificat couvre le pain, je ne peux pas vendre de fromage)
Est-ce que je connais la liste des normes applicables à mon produit ?
Lorsqu’une demande de preuve de conformité est faite et que je reçois tous les documents mentionnés précédemment, suis-je en mesure de savoir s’ils sont corrects ?
Exemple : Une déclaration de conformité délivrée par un fabricant doit comporter la liste des normes applicables,
Et quand je vois que la norme EN 60601-1-2 : 2012 a été appliquée, est-ce que je sais que c’est la bonne pour mon produit ?
De quoi d’autres avons-nous besoin ?
C’est pourquoi, surtout si vous êtes nouveau, vous devriez vous tourner vers des conseils d’experts.
En quoi le processus diffère-t-il entre les produits OEM et ODM ?
Si nous importons un produit fini, nous devons nous occuper de tout ce qui a été mentionné précédemment, mais si nous sous-traitons la fabrication en fonction de nos exigences spécifiques et/ou avec notre marque/logo sur le produit, nous devons savoir que légalement, nous devenons le fabricant.
Par conséquent, nous sommes les seuls, légalement responsables, de la conformité, et sommes les détenteurs de tous les documents mentionnés.
Nous devons demander une licence de fabrication auprès de notre autorité compétente.
- Nous obligeons notre fournisseur à s’occuper de toute la partie réglementaire afin qu’il certifie notre produit de la même manière qu’il le fait pour les autres.
- Nous gérons en notre nom tous les documents, les tests et audits.
- Nous sous-traitons notre fournisseur en tant que fournissant déterminant. Avec ses certificats et documents existants, nous fabriquons nos produits.
Nous devons être conscients que la certification d’un dispositif médical avec l’intervention d’un organisme notifié ne se fait pas en un jour ou gratuitement.
Normalement, le processus complet pour une famille de produits ou une référence se déroule en 6 à 12 mois, avec des coûts pouvant atteindre 100 000 USD dans certains cas (soit environ -30 % dans le cas 1 et -50 % dans le cas 3).
Il s’agit simplement d’une estimation basée sur mon expérience et mon type de produit.
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