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đŸ„‡Importer des dispositifs mĂ©dicaux depuis la Chine

Importer des dispositifs médicaux depuis la Chine : Les conseils de Jean Perri

Importer des dispositifs médicaux depuis la Chine exige une conformité totale avec les normes de sécurité et la réglementation en vigueur dans le pays de destination.

Pour de nombreuses entreprises qui tentent d’importer des Ă©quipements mĂ©dicaux, l’obstacle le plus frĂ©quent est le manque d’information total sur le sujet.

Nous avons donc dĂ©cidĂ© de demander l’avis d’un expert pour lever tous les doutes qui recouvrent cette activitĂ© trĂšs encadrĂ©e.

Nous sommes allĂ©s Ă  la rencontre de Jean Perri, co-fondateur de la sociĂ©tĂ© Sino Sourcing, afin qu’il nous explique en dĂ©tail toutes les spĂ©cificitĂ©s de l’import de dispositifs mĂ©dicaux chinois.

 

 

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Comment vous définiriez la notion de « dispositif médical » ?

La dĂ©finition officielle de « dispositif mĂ©dical » est plutĂŽt prĂ©cise, mais possĂšde quelques diffĂ©rences selon les pays. Cela signifie qu’un mĂȘme produit peut ĂȘtre considĂ©rĂ© comme un dispositif mĂ©dical dans un pays mais pas dans un autre.

 

Un exemple de dĂ©finition donnĂ©e par l’Agence Nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santé (ANSM) en France est la suivante :

 

Un dispositif mĂ©dical est un instrument, appareil, Ă©quipement ou encore un logiciel destinĂ©, par son fabricant, Ă  ĂȘtre utilisĂ© chez l’homme Ă  des fins, notamment, de diagnostic, de prĂ©vention, de contrĂŽle, de traitement, d’attĂ©nuation d’une maladie ou d’une blessure. (Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs mĂ©dicaux). 

 

 

Les dĂ©finitions s’harmonisent progressivement sous l’impulsion de diffĂ©rents organismes comme l’« Association d’harmonisation globale des tĂąches » ou encore le « Forum international des rĂ©gulateurs de dispositifs mĂ©dicaux ».

Le but est ainsi d’harmoniser les rĂ©glementations entre pays pour faciliter les Ă©changes.

 

Quelles réglementations doivent veiller à respecter les importateurs européens ?

La nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux et les diagnostics In-Vitro (DIV) a été officialisée en 2017.

On estime que la transition des entreprises des anciennes normes vers les nouvelles prendra environ 3 à 5 ans.

Les organismes de certification agrĂ©Ă©s par l’UE sont Ă©galement en train de se prĂ©parer afin de pouvoir examiner les dispositifs sur la base des nouvelles rĂ©glementations.

A ma connaissance, la plupart des organismes de certification (on peut dire aussi organismes notifiĂ©s) nĂ©cessitent encore une douzaine de mois avant d’ĂȘtre complĂštement opĂ©rationnels.

Pour autant, les sociĂ©tĂ©s qui souhaitent commercialiser leurs dispositifs mĂ©dicaux sur le marchĂ© europĂ©en doivent se focaliser sur l’obtention de la norme ISO 13485, à part ceux qui en sont exemptĂ©s bien sĂ»r.

 

L’objectif pour les entreprises est d’étudier en dĂ©tails les normes applicables Ă  son produit et d’en dĂ©terminer par exemple les symboles propres Ă  chaque label, sĂ©curitĂ© Ă©lectrique, compatibilitĂ© Ă©lectromagnĂ©tique (EMC) 


Effectuez cette phase de recherche en amont du processus de design et de développement.

Avec la mise en place des normes ISO 13485 au sein de l’entreprise, il doit y avoir trois dossiers produits spĂ©cifiques restants : la fiche du dispositif mĂ©dical, le document Design et DĂ©veloppement et le rapport de production.

Les entreprises peuvent obtenir des détails concernant la fiche technique et la liste de contrÎle dans les annexes de la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux.

 

 

Disons que je sois installé en Suisse, est-ce que la conformité aux normes européennes est suffisante pour importer les dispositifs en Suisse ?

La Suisse est un cas particulier. 

Des normes communes sont partagĂ©es entre la Suisse et l’UE sur plusieurs produits mais des normes propres Ă  la Suisse s’appliquent sur d’autres marchandises.

Bien sûr, la conformité CE permet une approbation en général plus rapide de la part des autorités suisses.

Quoiqu’il en soit, la plupart des pays hors-Europe ont mis en place leur propre rĂ©glementation locale.

Dans cette situation, une seule certification s’impose comme la norme internationale : ISO 13485 est la norme que doit s’efforcer d’obtenir toute entreprise productrice de dispositifs mĂ©dicaux.

RĂ©cemment, de plus en plus d’entreprises se mettent Ă  la norme ISO 13485 et s’en servent comme critĂšre de diffĂ©renciation par rapport Ă  la concurrence et aussi pour attirer une clientĂšle internationale.

 

 

A-t-on besoin d’une prĂ©-approbation des autoritĂ©s pour importer des dispositifs mĂ©dicaux ?

La plupart du temps oui ! La pré-approbation est de mise dans la plupart des pays développés. En revanche, il existe des exceptionspour les dispositifs ne présentant que trÚs peu de risques.

 

 

Merci Jean. En quoi Sino Sourcing aide-t-il les entreprises à importer des dispositifs médicaux ?

Sino Sourcing permet aux entreprises de créer des documents conformes aux principales normes internationales comme ISO 13485 et US FDA 21 CFR.

En temps normal, les entreprises passent des centaines d’heures et dĂ©pensent des sommes folles pour obtenir ce genre de documents.

A travers une série de questions, nous établissons un ensemble de documents personnalisés en seulement quelques heures.

Cela se traduit par des coĂ»ts d’obtention de documents dix fois moindres par rapport Ă  une gestion en interne et permet de dĂ©gager du temps libre Ă  vos collaborateurs.

Au-delĂ  des dispositifs mĂ©dicaux, nous avons dĂ©cidĂ© de nous diversifier dans l’obtention de documents officiels au service d’autres secteurs d’activitĂ©s.

 

La directive sur les dispositifs médicaux

 

Les masques faciaux, les gants mĂ©dicaux et autres dispositifs mĂ©dicaux sont rĂ©glementĂ©s par la directive sur les dispositifs mĂ©dicaux dans l’Union europĂ©enne.

Le champ d’application de la directive couvre les normes de sĂ©curitĂ©, l’Ă©tiquetage, les systĂšmes de gestion de la qualitĂ©, l’enregistrement des produits et la documentation.

De plus, certains dispositifs mĂ©dicaux sont rĂ©glementĂ©s de façon plus stricte que d’autres.

Dans ce guide, rédigé par Jean Perri, vous apprendrez comment assurer une conformité parfaite avec la directive sur les dispositifs médicaux.

 

Aperçu du contenu

– Qu’est-ce que la directive sur les dispositifs mĂ©dicaux ?

– Comment les dispositifs mĂ©dicaux sont-ils classĂ©s ?

– Le marquage CE est-il obligatoire pour tous les dispositifs mĂ©dicaux ?

– Quels sont les documents nĂ©cessaires ?

– Qu’est-ce qu’un organisme notifiĂ© ?

– Un organisme notifiĂ© est-il nĂ©cessaire ?

– Un reprĂ©sentant CE dĂ©signĂ© est-il nĂ©cessaire pour toutes les classes de dispositifs mĂ©dicaux ?

– Comment trouver ou devenir un reprĂ©sentant CE ?

– Dois-je Ă©galement enregistrer le produit ?

– Des tests en laboratoire sont-ils nĂ©cessaires ?

– Le fabricant d’origine est-il tenu de se conformer Ă  des systĂšmes de gestion de la qualitĂ© tels que la norme ISO 13485 ?

– Comment puis-je vĂ©rifier si mon fournisseur est capable de fournir des produits correctement certifiĂ©s ?

– Comment puis-je savoir si un dispositif mĂ©dical ODM existant est certifiĂ© et conforme ?

– En quoi le processus diffùre-t-il entre les produits OEM et ODM ?

Qu’est-ce que la directive sur les dispositifs mĂ©dicaux ?

La directive sur les dispositifs mĂ©dicaux est une dĂ©claration applicable dans l’UE, adoptĂ©e par tous les États membres.

Elle établit, pour le fabricant, les bonnes pratiques et les exigences de conformité selon la classification des produits.

De cette façon les produits peuvent circuler sur le marché européen en toute sécurité.

On entend par « dispositif mĂ©dical » tout instrument, appareil, logiciel, matĂ©riel ou autre produit, destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© spĂ©cifiquement Ă  des fins diagnostiques et/ou thĂ©rapeutiques et de santĂ©, ou destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© par des ĂȘtres humains.

Au-delĂ  de cette directive existante, l’UE est sur le point de mettre en Ɠuvre le nouveau rĂšglement 2017/745 sur les dispositifs mĂ©dicaux, qui comporte de nombreux changements par rapport Ă  la directive existante (MDD 93/42/CEE).

Elle Ă  pour objectif de mettre Ă  jour des exigences, de nouvelles rĂšgles de classification, mettre Ă  jour les responsabilitĂ©s des acteurs Ă©conomiques, ou encore d’inclure des produits Ă  usage non mĂ©dical (qui n’Ă©taient pas rĂ©glementĂ©s ou considĂ©rĂ©s comme des dispositifs mĂ©dicaux).

Il y a tout un tas de nouveaux produits qui sont maintenant considérés comme des dispositifs médicaux.

Soyez donc prudent et prenez le temps de vĂ©rifier votre liste de produits importĂ©s. N’hĂ©sitez pas Ă  parler avec un consultant en rĂ©glementation si vous avez des doutes.

Les nouveaux produits d’adhĂ©sion se trouvent Ă  l’annexe XVI du RMD 2017/745.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés ?

Les dispositifs mĂ©dicaux (ou produits sanitaires, comme on les appelle aussi dans certains pays) sont classĂ©s en fonction du degrĂ© de risque pour le corps humain, de l’utilisation prĂ©vue ou en termes de sĂ©curitĂ© gĂ©nĂ©rale :

Classe I

(avec 2 autres subdivisions :  Classe Im (mesure) et Classe Ist (stérile))

Classe IIa

Classe IIb

Classe III

Note : Les logiciels ou applications peuvent Ă©galement ĂȘtre considĂ©rĂ©s comme des dispositifs mĂ©dicaux

Le marquage CE est-il obligatoire pour tous les dispositifs médicaux ?

En partant du principe que chaque produit qui entre dans l’UE a des exigences, oui.

Cette directive a besoin d’un marquage CE Ă©valuĂ© par un organisme notifiĂ©. Sauf pour la classe I (sans les subdivisions, qui en ont besoin).

Les produits de classe I ont les mĂȘmes exigences de base, mais l’Ă©valuation par un organisme notifiĂ© n’est pas obligatoire.

 

Quelle est la documentation nécessaire ?

Cela dépend de la classe du dispositif médical.

  1. Documents requis pour TOUTES les classes (classe 1)
  2. Un dossier technique de construction délivré par le fabricant
  3. Un manuel de l’utilisateur traduit (dans la langue officielle du pays oĂč il sera vendu), *Note : il existe des rĂšgles sur le contenu minimum pour cela.
  4. Étiquetage (label) du produit conformĂ©ment aux exigences de la directive/du rĂšglement
  5. Déclaration de conformité (délivrée par le fabricant légal, conformément aux exigences de la directive/du rÚglement)

DĂ©signation du REP (reprĂ©sentant europĂ©en) par le fabricant (s’il est Ă©tabli en dehors de l’UE)

  1. Certificat CE de conformitĂ© du produit (tests en laboratoire). *Licence d’importation de dispositifs mĂ©dicaux (dĂ©livrĂ©e par l’autoritĂ© nationale compĂ©tente. Elle n’est pas exigĂ©e dans tous les États membres. Ce qui est nĂ©cessaire, c’est l’enregistrement du produit ou la communication Ă  ces autoritĂ©s)

Documents requis SI seulement l’organisme notifiĂ© est obligatoire ? (Classe 2 et 3)

  1. Un dossier technique de construction délivré par le fabricant
  2. Manuel de l’utilisateur traduit (dans la langue officielle du pays oĂč il sera mis sur le marchĂ©), *Note : il existe des rĂšgles sur le contenu minimum pour cela.
  3. Étiquetage du produit conformĂ©ment aux exigences de la directive/du rĂšglement
  4. Déclaration de conformité (délivrée par le fabricant légal, conformément aux exigences de la directive/du rÚglement)
  5. DĂ©signation du REP (reprĂ©sentant europĂ©en) par le fabricant (si le fabricant n’est pas originaire de l’UE)
  6. Certificat de conformitĂ© CE du produit (dĂ©livrĂ© par un organisme notifiĂ©) avec le champ d’application correct du produit et conformĂ©ment Ă  la directive/au rĂšglement)
  7. ISO 13485 obtenue par le fabricant lĂ©gal couvrant l’activitĂ©/le champ d’application du produit

*Licence d’importation de dispositifs mĂ©dicaux (dĂ©livrĂ©e par l’autoritĂ© nationale compĂ©tente, bien qu’elle ne soit pas exigĂ©e dans tous les États membres, ce qui est nĂ©cessaire, c’est l’enregistrement du produit ou la communication Ă  ces autoritĂ©s)

 

Note : les principales exigences sont fondamentalement les mĂȘmes, la principale diffĂ©rence est que la classe I n’a pas l’obligation de valider tous ces documents par l’intermĂ©diaire d’un organisme notifiĂ© (le contenu de l’Ă©tiquette, de la dĂ©claration de conformitĂ©, du manuel, sera Ă©galement lĂ©gĂšrement diffĂ©rent pour cette raison).

 

Qu’est-ce qu’un organisme notifiĂ© ?

L’organisme notifiĂ© est un organisme de certification basĂ© dans l’UE, et autorisĂ© par l’UE Ă  Ă©valuer, auditer et Ă©mettre des certificats de conformitĂ©.

Il vérifie tout : le dossier technique dans sa totalité, tous les rapports de test, les procédures et les documents tels que les étiquettes (label), les manuels, les certificats de conformité, etc.

Il vĂ©rifie ensuite la documentation, avec une vĂ©rification sur place pour s’assurer que le fabricant fait rĂ©ellement les choses qu’il dĂ©clare, avant de dĂ©livrer le certificat.

C’est donc un bon moyen, pour l’importateur, de ne pas avoir Ă  parcourir des tonnes de documents qui ne sont pas toujours faciles Ă  comprendre.

 

Un organisme notifié est-il nécessaire ?

À l’exception de la classe I, tous les autres doivent ĂȘtre contrĂŽlĂ©s par un organisme notifiĂ© (y compris la subdivision de la classe I).

Un représentant CE désigné est-il nécessaire pour toutes les classes de dispositifs médicaux ?

Oui, tous les dispositifs médicaux doivent avoir le chiffre CE REP.

 

Comment trouver ou devenir un représentant CE ?

Par un contrat signĂ© (avec le fabricant), validĂ© par un organisme notifiĂ©, et par la communication du pays de l’entreprise auquel le titulaire du contrat est enregistrĂ© dans l’UE.

La plupart des fabricants font appel Ă  des agences CE Rep pour cela. Elles sont lĂ©galement responsables de tous les produits que le fabricant livre dans l’UE et je ne recommanderais jamais Ă  un importateur d’assumer cette responsabilitĂ©.

L’agence CE Rep est le dĂ©tenteur de tous les documents que le fabricant a utilisĂ©s pour passer le processus de certification et est chargĂ©e de veiller Ă  ce que tous les documents soient mis Ă  jour dans le cadre de la responsabilitĂ© lĂ©gale.

Le CE Rep est diffĂšrent de l’importateur.

 

Dois-je Ă©galement enregistrer le produit ?

Chaque pays de l’UE dispose d’une autoritĂ© compĂ©tente en matiĂšre de dispositifs mĂ©dicaux.

En Espagne, il s’agit de l’AEMPS (Agencia Español del Medicamento y Producto Sanitario), une agence gouvernementale (comme la FDA).

Il faut tout simplement les prévenir que vous allez vendre un nouveau dispositif médical sur le marché national.

Ensuite, ils vous demanderont de fournir tous les documents relatifs, dĂ©crits dans l’article, avant de vous autoriser Ă  le mettre sur le marchĂ©.

Les dispositifs mĂ©dicaux possĂšdent le PMS (Post Market surveillance) qui n’est efficace que si ces dĂ©clarations sont faites et qu’il y a une traçabilitĂ© correcte du produit.

Si quelque chose arrive, quelqu’un se blesse, meurt, etc
 et que le produit n’a pas Ă©tĂ© communiqué  Devinez qui en est lĂ©galement responsable ? (Indice, ce n’est pas le fabricant)

Des tests en laboratoire sont-ils nécessaires ?

En particulier pour les dispositifs mĂ©dicaux, les normes EN, ISO et autres normes standardisĂ©es qui s’appliquent au produit, requiĂšrent des tests en laboratoire.

Ces tests doivent ĂȘtre effectuĂ©s par des laboratoires certifiĂ©s et sont obligatoires pour prouver la conformitĂ©.

Cette preuve peut ĂȘtre exigĂ©e par l’organisme notifiĂ© et/ou les douanes et/ou l’autoritĂ© nationale.

Pour un produit, il existe normalement une liste de normes applicables. Il peut parfois ĂȘtre difficile (surtout si vous manquez d’expĂ©rience) de savoir quelles normes s’appliquent Ă  votre produit.

Dans ce cas, faites toujours appel Ă  un expert ou Ă  un consultant en rĂ©glementation. Il aura les connaissances dans votre cas particulier. Chaque produit a ses exigences spĂ©cifiques et celles-ci ne peuvent ĂȘtre gĂ©nĂ©ralisĂ©es.

 

Le fabricant d’origine est-il tenu de se conformer Ă  des systĂšmes de gestion de la qualitĂ© tels que la norme ISO 13485 ?

Il n’est pas obligatoire de se conformer spĂ©cifiquement Ă  la norme ISO 13485, mais oui, ils doivent assurer un systĂšme de gestion de la qualitĂ© et celui qui est spĂ©cifique Ă  cette gamme de produits est la norme ISO 13485.

Il est donc plus que logique que l’organisme notifiĂ© ou une autre autoritĂ© demande cette conformitĂ© ISO avant d’Ă©mettre le certificat CE Ă  un fabricant ou comme preuve de conformitĂ©.

Nous devons nous rappeler que les normes ISO ne sont pas obligatoires, mais les exigences impliquant la directive/le rĂšglement se concentrent sur les principaux points couverts par l’ISO, donc si un fabricant veut un moyen facile de prouver la conformitĂ©, c’est la solution.

 

Comment puis-je vérifier si mon fournisseur est capable de fournir des produits correctement certifiés ?

Voici les principales questions auxquelles il faut répondre :

Mon fournisseur est-il certifié ISO 13485 ?

Les produits existants de mon fournisseur sont-ils déjà conformes à la directive 93/42/CEE ou au rÚglement RMD 2017/745 ?

Ce sont des signes positifs que mon fournisseur potentiel a suivi la procédure et comprend les exigences de conformité en question.

Dans ce cas, vous pouvez vĂ©rifier l’Ă©metteur du certificat, car la plupart des organismes notifiĂ©s ont un « Certificate Finder » sur leur site web et une entreprise qui certifie un produit utilise normalement (par commoditĂ©) le mĂȘme organisme notifiĂ© pour obtenir sa certification ISO13485.

Ma recommandation est de toujours se tourner vers l’organisme notifiĂ© pour vĂ©rifier le certificat qu’un fournisseur envoie et s’assurer qu’il est valide.

Nous devons nous rappeler que les certificats émis avec ces normes, qui ne sont pas émis par un organisme notifié, ou qui ont été photoshopés sont malheureusement des pratiques assez courantes chez les fournisseurs.

C’est pourquoi nous devons Ă©galement comprendre ce qu’est un organisme notifiĂ© et le rĂŽle qu’il joue dans l’assurance de la conformitĂ©.

Un organisme notifiĂ© est un organisme de certification basĂ© dans l’UE auquel est attribuĂ© un numĂ©ro d’identification de 4 chiffres qui suit le marquage CE et qui est Ă©galement liĂ© Ă  la certification qu’il dĂ©livre.

 

GrĂące Ă  ce numĂ©ro, vous pouvez savoir quel organisme notifiĂ© est responsable du certificat et vous pouvez vĂ©rifier l’authenticitĂ© des documents envoyĂ©s par un fournisseur sur cette page.

 

Comment savoir si un dispositif médical ODM existant est certifié et conforme ?

  1. Nous devons tout d’abord vĂ©rifier que les documents Ă©numĂ©rĂ©s ci-dessus sont fournis.
  2. DeuxiĂšmement, nous devons faire correspondre ces documents au modĂšle/Ă  la description du produit que nous avons l’intention d’importer.

 

Exemple : Supposons que j’ai un fournisseur qui me fournit un certificat du produit Z, modĂšle X, mais que ce fournisseur me propose une version moins chĂšre du mĂȘme produit Z avec le modĂšle Y.

Si ce modĂšle n’entre pas dans le champ d’application du certificat, nous ne pouvons pas envisager d’importer cet article lĂ©galement.

Cependant, les certificats peuvent couvrir une famille (en général), auquel cas plusieurs modÚles de produits peuvent correspondre aux certificats.

A titre de recommandation, je demande toujours suffisamment de preuves pour ĂȘtre sĂ»r que mon produit et mon modĂšle sont couverts. (Si mon certificat couvre le pain en tranches, cela ne signifie pas automatiquement qu’il couvre les baguettes)

Ce n’est pas la premiĂšre fois qu’un fournisseur qui a les bons papiers pour « famille de produits X » essaie de vous vendre « famille de produits Y » en essayant de vous faire croire que « famille de produits Y » est conforme aussi.

Ça ne marche pas comme ça. (Si mon certificat couvre le pain, je ne peux pas vendre de fromage)

Est-ce que je connais la liste des normes applicables Ă  mon produit ?

Lorsqu’une demande de preuve de conformitĂ© est faite et que je reçois tous les documents mentionnĂ©s prĂ©cĂ©demment, suis-je en mesure de savoir s’ils sont corrects ?

Exemple : Une déclaration de conformité délivrée par un fabricant doit comporter la liste des normes applicables,

Et quand je vois que la norme EN 60601-1-2 : 2012 a Ă©tĂ© appliquĂ©e, est-ce que je sais que c’est la bonne pour mon produit ?

De quoi d’autres avons-nous besoin ?

C’est pourquoi, surtout si vous ĂȘtes nouveau, vous devriez vous tourner vers des conseils d’experts.

En quoi le processus diffĂšre-t-il entre les produits OEM et ODM ?

Si nous importons un produit fini, nous devons nous occuper de tout ce qui a été mentionné précédemment, mais si nous sous-traitons la fabrication en fonction de nos exigences spécifiques et/ou avec notre marque/logo sur le produit, nous devons savoir que légalement, nous devenons le fabricant.

Par conséquent, nous sommes les seuls, légalement responsables, de la conformité, et sommes les détenteurs de tous les documents mentionnés.

Nous devons demander une licence de fabrication auprÚs de notre autorité compétente.

  1. Nous obligeons notre fournisseur Ă  s’occuper de toute la partie rĂ©glementaire afin qu’il certifie notre produit de la mĂȘme maniĂšre qu’il le fait pour les autres.
  2. Nous gérons en notre nom tous les documents, les tests et audits.
  3. Nous sous-traitons notre fournisseur en tant que fournissant déterminant. Avec ses certificats et documents existants, nous fabriquons nos produits.

Nous devons ĂȘtre conscients que la certification d’un dispositif mĂ©dical avec l’intervention d’un organisme notifiĂ© ne se fait pas en un jour ou gratuitement.

Normalement, le processus complet pour une famille de produits ou une référence se déroule en 6 à 12 mois, avec des coûts pouvant atteindre 100 000 USD dans certains cas (soit environ -30 % dans le cas 1 et -50 % dans le cas 3).

Il s’agit simplement d’une estimation basĂ©e sur mon expĂ©rience et mon type de produit.

 

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Quels sont les documents requis pour importer de Chine ?

- Acte d'entrée - Facture commerciale - Connaissement / Lettre de transport aérien - Licence d'importation - Certificat d'assurance - Bon de commande/Lettre de crédit - Rédaction technique, documentation, etc.

REACH s'applique-t-il aux dispositifs médicaux ?

Toutes les autorisations sont spécifiques à la demande et sont affichées publiquement. Les dispositifs médicaux n'ont pas à tenir compte des risques pour la santé humaine liés à REACH lors de la demande d'autorisation

Que sont les dispositifs médicaux de classe I, II et III ?

Les fauteuils roulants électriques et certains kits de test de grossesse sont des exemples de dispositifs de classe II. 43 % des dispositifs médicaux entrent dans cette catégorie. Classe III - Ces dispositifs maintiennent ou soutiennent généralement la vie, sont implantés ou présentent un risque potentiel déraisonnable de maladie ou de blessure. Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)

Qui rĂ©glemente les dispositifs mĂ©dicaux aux États-Unis ?

Aux États-Unis d'AmĂ©rique, les dispositifs mĂ©dicaux sont rĂ©glementĂ©s par la Food and Drug Administration (FDA). Le Centre for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA est chargĂ© de rĂ©glementer les entreprises qui fabriquent, reconditionnent, rĂ©Ă©tiquetent et/ou importent des dispositifs mĂ©dicaux vendus aux États-Unis.

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