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Importer du matériel médical : qui fait quoi ?
Pour importer un dispositif médical de Chine, identifiez le fabricant responsable, son représentant désigné dans l’Union et votre propre rôle. Vérifiez ensuite l’usage prévu, la classe réglementaire et les documents du modèle. Un certificat présenté par l’usine ne dispense pas l’importateur de ses contrôles. Pour votre propre marque, clarifiez qui assume les obligations de fabricant.
Sommaire · 6 sections
Qui est le fabricant responsable ? #
Le fournisseur qui répond à votre demande, l’usine qui assemble et le fabricant au sens du règlement européen peuvent être des entreprises différentes. Pour comparer deux offres, commencez par demander qui figurera sur l’étiquette et qui tiendra le dossier du dispositif.
Le règlement 2017/745, souvent appelé MDR, répartit les responsabilités entre plusieurs rôles. Le fabricant fait fabriquer ou fabrique le dispositif et le commercialise sous son nom. S’il est établi hors de l’Union, il doit désigner un mandataire : une personne ou entreprise dans l’Union qui accepte par écrit certaines tâches prévues par le règlement pour le fabricant.
| Rôle | Ce qu’il prend en charge |
|---|---|
| Fabricant | Conformité du dispositif, dossier et suivi du produit. |
| Mandataire dans l’Union | Tâches réglementaires prévues par son mandat pour le fabricant étranger. |
| Importateur | Introduit pour la première fois sur le marché de l’Union un dispositif venant d’un pays extérieur, avec ses propres vérifications. |
| Distributeur | Fournit ensuite le dispositif dans la chaîne de vente, avec ses propres contrôles. |
Les rôles se déterminent pour le dispositif et l’opération concernés. Ils ne correspondent pas nécessairement à quatre entreprises distinctes.
Le guide européen précise qu’une même entreprise peut être mandataire et importateur si elle remplit les deux ensembles d’obligations. Le recours à un prestataire pour des tâches pratiques ne transfère pas les responsabilités réglementaires de l’importateur.
Si vous prévoyez votre propre marque, examinez l’accord avant de commander les emballages. L’article 16 prévoit en principe les obligations de fabricant pour celui qui vend sous son nom. Il comporte une exception : un accord maintient le fabricant identifié comme tel sur l’étiquette et responsable des exigences qui lui incombent. Faites vérifier que votre organisation et vos étiquettes correspondent réellement à la solution retenue.
Assumer le rôle de fabricant signifie notamment organiser un système de gestion de la qualité, c’est-à-dire des procédures pour organiser et contrôler la conception, la fabrication et le suivi. Cela comprend aussi une évaluation clinique : l’analyse des données permettant d’établir la sécurité et les performances attendues. Cette évaluation ne se confond pas avec l’obligation de mener systématiquement un nouvel essai clinique.
L’usage du dispositif et sa classe #
Une désignation comme « matériel médical » ou « thermomètre » ne suffit pas à déterminer les règles. Demandez au fabricant l’usage prévu, les utilisateurs visés, les caractéristiques et les raisons qui placent le produit dans cette classe. La destination annoncée dans la notice et la documentation doit correspondre au produit que vous comptez vendre.
Le MDR distingue les classes I, IIa, IIb et III. La classification tient notamment à l’usage prévu, à la durée et au type de contact avec le corps, au caractère invasif — lorsque le dispositif pénètre dans le corps — et à son fonctionnement. Le guide de classification révisé en avril 2026 aide à appliquer ces critères ; un nom de catalogue ne remplace pas ce raisonnement.
Pour les dispositifs de série, hors dispositifs sur mesure ou destinés à une étude clinique, retenez trois situations :
- Classe I ordinaire : le fabricant établit sa documentation puis sa déclaration de conformité, sans organisme notifié.
- Classe I stérile, avec fonction de mesurage ou instrument chirurgical réutilisable : un organisme notifié intervient sur les aspects correspondant à cette particularité.
- Classes IIa, IIb et III : un organisme notifié intervient selon la procédure applicable. Cela ne signifie pas nécessairement qu’il examine le dossier de chaque unité fabriquée.
Un organisme notifié est un organisme désigné pour réaliser certaines évaluations de conformité. Vérifiez qu’il est autorisé à évaluer ce type de dispositif selon la procédure concernée, puis que son certificat correspond à la référence commandée. Un organisme reconnu pour une autre activité ne répond pas à cette vérification.
Le diagnostic in vitro relève d’un autre règlement
Le diagnostic in vitro repose sur l’examen d’un échantillon hors du corps, par exemple du sang. Les dispositifs destinés à ce diagnostic relèvent du règlement 2017/746. Ne leur appliquez pas automatiquement les classes ou le calendrier présentés ici. De même, la présence d’un produit dans le catalogue « médical » du vendeur ne démontre pas qu’il relève du MDR : commencez par sa destination et son cadre réglementaire.
Vérifier le produit et ses documents #
Demandez un dossier correspondant à la référence et à la version qui seront livrées. Une déclaration ou un certificat couvrant un modèle voisin ne permet pas de valider votre achat.
Pour un dispositif relevant du MDR, l’article 13 prévoit quatre vérifications avant la mise sur le marché :
| À vérifier | Ce que vous devez retrouver |
|---|---|
| CE et déclaration | Le marquage sur le dispositif et la déclaration UE de conformité établie. |
| Responsables | Le fabricant identifié et son mandataire désigné selon les règles applicables. |
| Informations à l’utilisateur | L’étiquetage conforme et la notice requise qui accompagne le dispositif. |
| Identifiant | L’identifiant unique attribué au dispositif lorsqu’il est requis. |
Quatre vérifications prévues par l’article 13 pour un dispositif relevant du MDR. Le modèle livré doit correspondre aux documents.
L’identifiant unique, ou IUD, sert à identifier le dispositif ; l’abréviation anglaise UDI apparaît aussi dans les documents. Faites préciser les identifiants applicables et leur correspondance avec les références du lot. Les dispositifs relevant d’anciennes directives pendant la transition demandent une vérification adaptée à leur régime.
Prévoyez également vos coordonnées d’importateur sur le dispositif, son conditionnement ou un document qui l’accompagne. L’ANSM rappelle qu’une facture ou un bon de livraison ne suffit pas : ces pièces ne suivent pas nécessairement le dispositif jusqu’à l’utilisateur final.
Si le fournisseur vous propose une traduction ou un nouvel emballage, définissez qui réalise et valide l’opération. Une traduction effectuée sous la responsabilité du fabricant et une traduction entreprise de votre propre initiative n’ont pas les mêmes conséquences réglementaires. Réglez ce point avant l’impression.
Vérifiez aussi les enregistrements EUDAMED
Depuis le 28 mai 2026, quatre modules de la base européenne EUDAMED sont obligatoires : acteurs, dispositifs et UDI, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché. L’importateur doit organiser son enregistrement et les vérifications liées au dispositif.
Des délais transitoires existent toutefois pour l’enregistrement de certains dispositifs et certificats antérieurs. Le calendrier dépend de leur situation. Si un ancien modèle manque dans la base, demandez les justificatifs qui permettent de déterminer sa date limite d’enregistrement plutôt que de déduire sa conformité ou son illégalité de cette seule absence. Un enregistrement ne remplace pas l’évaluation de conformité.
Une ancienne certification prolongée #
Un fournisseur peut présenter un dispositif encore couvert par les anciennes directives européennes. Les mesures de transition permettent certaines nouvelles mises sur le marché jusqu’à fin 2027 ou fin 2028. La prolongation dépend du dispositif et de plusieurs conditions qui doivent toutes être remplies.
26 mai 2024
Demande et système qualité
Échéance passée pour la demande formelle à un organisme notifié et la mise en place du système qualité requis.
26 septembre 2024
Accord écrit
Échéance passée pour l’accord entre le fabricant et l’organisme notifié.
31 décembre 2027
Première fin de transition
Classe III et dispositifs implantables IIb concernés, avec les exceptions prévues par le texte.
31 décembre 2028
Autres dispositifs éligibles
Notamment autres IIb, IIa et certains classe I, si toutes les conditions de transition sont remplies.
Ces dates ne constituent pas une autorisation générale d’importer jusqu’en 2028. Le dispositif doit notamment rester conforme à l’ancienne directive, ne pas avoir subi de modification significative de sa conception ou de sa destination et ne pas présenter de risque inacceptable. Les preuves de la demande, de l’accord et du système qualité s’ajoutent à ces conditions.
Demandez au fournisseur de relier chaque justificatif au dispositif proposé. Une lettre concernant une autre gamme, ou la seule date imprimée sur un ancien certificat, ne permet pas de conclure. Faites examiner le statut exact avant l’achat si le bénéfice de la transition n’est pas établi.
Stock déjà commercialisé et nouvelle importation
Un dispositif déjà légalement mis sur le marché de l’Union peut continuer à être distribué dans les conditions applicables, notamment sous réserve de sa durée d’utilisation ou de péremption. Cela ne donne pas le droit de faire entrer de nouvelles unités depuis la Chine après leur échéance de mise sur le marché. Pour un stock présenté comme ancien, demandez la preuve de sa situation réelle.
Ce que prouvent les documents chinois #
Un fournisseur peut présenter un enregistrement ou un dépôt auprès des autorités chinoises. Le régime chinois organise notamment le dépôt pour les dispositifs de classe I et l’enregistrement pour ceux de classes II et III. Ces catégories et procédures concernent la commercialisation et l’utilisation en Chine.
Ces documents sont utiles pour examiner l’entreprise et le produit dans leur cadre d’origine. Ils ne remplacent pas la déclaration de conformité européenne, la classification selon le MDR, le mandataire ou le certificat européen lorsqu’il est nécessaire. Demandez les deux ensembles de documents en précisant à quel marché chacun se rapporte.
Pour comparer les fabricants ou vendeurs, rassemblez ensuite des éléments concrets : identité juridique, site qui produira, références disponibles, dossier du modèle, organisation des contrôles et traitement des changements. Faites préciser les opérations sous-traitées et la façon dont elles sont suivies.
La demande de prix doit aussi décrire les quantités, l’emballage, la durée de conservation restante à la livraison et les résultats exigés lors du contrôle. Une offre moins chère peut correspondre à un stock plus ancien, à une autre version ou à des prestations différentes. Comparez ces caractéristiques avant les prix unitaires.
Le suivi après l’achat #
Le travail continue après l’examen des documents. Convenez des conditions de transport et de stockage fixées par le fabricant, ainsi que des preuves nécessaires à réception. Pour un dispositif stérile, un contrôle ne doit pas ouvrir ou abîmer l’emballage qui préserve la stérilité.
Avant le départ
Référence et lot confirmés, contrôles documentés, emballage et transport validés.
À réception
État, quantités, références et conditions convenues contrôlés ; écarts isolés et signalés.
Après la vente
Lots et destinataires retrouvables, réclamations transmises et interlocuteurs disponibles.
L’importateur conserve une copie de la déclaration et des certificats pertinents pendant au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration, et quinze ans pour les implantables. Organisez l’archivage avec le fabricant : une boîte de courriels commerciale ne suffit pas à assurer que le dossier restera accessible.
Prévoyez un registre des réclamations et des dispositifs non conformes, ainsi qu’une procédure de retrait ou de rappel. S’il soupçonne que le dispositif ne respecte pas les règles, l’importateur informe le fabricant et son mandataire et coopère aux mesures nécessaires ; un risque grave entraîne aussi des signalements aux autorités concernées.
Dans votre budget, rassemblez le prix d’achat, les vérifications, les exigences de transport, les droits et taxes applicables, le stockage et le suivi des incidents. Le choix du fournisseur doit rester compatible avec ces tâches pendant toute la durée où vous devrez répondre du dispositif.
Un point à éclaircir ?
Questions fréquentes
Le vendeur chinois doit-il être le fabricant indiqué sur le dispositif ?
Pas nécessairement : un vendeur peut distribuer le produit d’un autre fabricant. Identifiez séparément l’entreprise qui facture, le fabricant responsable et le site de production. Les documents et l’étiquetage doivent permettre de relier le modèle livré au fabricant déclaré.
Une même entreprise peut-elle être mandataire et importateur ?
Oui, si elle satisfait aux obligations de chacun de ces rôles. Un mandat ne remplace pas les vérifications de l’importateur. Le guide MDCG distingue ce cumul possible du rôle de distributeur, qui ne s’ajoute pas à celui d’importateur pour un même dispositif individuel.
L’absence de numéro d’organisme après CE prouve-t-elle une anomalie ?
Pas à elle seule. Pour un dispositif de classe I ordinaire, la procédure ne fait pas intervenir d’organisme notifié. Demandez la classification et sa justification. Un dispositif stérile, avec fonction de mesurage ou instrument chirurgical réutilisable relève d’autres conditions, même en classe I.
Un certificat dont la date imprimée est dépassée est-il toujours inutilisable ?
Certains certificats des anciennes directives bénéficient d’une prolongation légale sous conditions. La date imprimée ne suffit donc pas pour conclure. Demandez les preuves du bénéfice de la transition et la référence exacte des dispositifs couverts ; une simple annonce de prolongation jusqu’en 2028 ne les remplace pas.